中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 7月3日，河南省药监局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第2期）》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为河南省富瑞德医疗设备有限公司（以下简称富瑞德医疗）等4家企业生产的多功能牵引床等4批次医疗器械产品不符合标准规定。

使用说明书不合格

根据《公告》，标示富瑞德医疗生产的1批次多功能牵引床（生产批号/产品编号：220523001）不符合标准规定，不合格项目为使用说明书。

(资料图)

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

一位医疗器械检查员介绍，医疗器械所附说明书应与医疗器械注册证保持一致，经药品监管部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自更改。如企业私自更改说明书、标签内容，比如扩大产品功效等误导消费者，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条企业应承担相应法律责任。

针对此次产品不合格，记者致电富瑞德医疗。电话接通后，记者刚表明来意便被对方挂断。

据公开资料显示，富瑞德医疗成立于2007年，主要生产、经营第一、二、三类医疗器械。

三年受到8次行政处罚

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统发现，近三年，富瑞德医疗多次因涉嫌生产不符合强制性标准或不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被药品监管部门点名，并被河南省药监局处以8次行政处罚，共计罚没59.3万元。

2月8日，贵州省药监局发布的《贵州省2022年第二期医疗器械监督抽检结果（2023年 第1号）》显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20200927）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

2月2日，山西省药监局发布的《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用防护口罩（批号：FH20220312）不符合标准规定，不合格项目为过滤效率。

2021年12月24日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用外科口罩（批号：200508）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

2021年12月22日，国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）》显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次多功能牵引床（生产日期/批号/出厂编号：2020年6月8日 200608001）不符合标准规定，不合格项目为牵引力设置。

2021年12月16日，甘肃省药监局发布的医疗器械质量公告显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号：生：2020年7月22日/批：20200722）不符合标准规定，不合格项目为无菌。

2021年11月25日，江西省药监局发布的2021年第8期医疗器械监督抽检信息显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020年9月27日 20200927 /）不符合标准规定，不合格项目为密合性。

2021年9月23日，河南省药监局发布的《关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 （2021年第2期）》显示，2021年4月，河南省药监局对富瑞德医疗生产的多功能牵引床（产品编号：200608001）进行国家医疗器械监督抽样，经天津医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品牵引力设置项不符合产品技术要求。

2021年8月6日，河北省药监局发布的《关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第三期）》显示，标示为富瑞德医疗生产的1批次医用外科口罩不符合标准规定，不合格项目为口罩带、压力差（△P）。

另有3批次产品不合格

根据《公告》，另有3批次产品不符合标准规定，分别为：

标示为湖北安立信医疗实业有限公司生产的1批次细胞保存液（生产批号/产品编号：3098210715）不符合标准规定，不合格项目为PH值。

标示为扶沟县申祥服饰有限公司生产的1批次一次性医用防护服（生产批号/产品编号：20220401）不符合标准规定，不合格项目为外观。

标示为河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号/产品编号：20220302010）不符合标准规定，不合格项目为外观、透湿量和过滤效率。

《公告》显示，对上述不符合标准规定产品，河南省药监局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

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